关于抗肿瘤药物超说明书用药几点思考.pdfVIP

关于抗肿瘤药物 超说明书用药的几点思考  药品说明书是医生开具处方和药师审核处方的重 要依据，也是具有法律效力的重要文件，但临床 治疗中常常出现超出说明书适应证、用法用量、 甚至禁忌证等规定使用现象，在抗肿瘤药物使用 中尤为常见。随着人们法律意识的提高，医患纠 纷的升级，超说明书用药(off-label use)越来越受 到重视。本文对于抗肿瘤药物超说明书用药现状 及成因进行了分析，也对于如何减少不合理的超 说明书用药的问题进行了探讨。 1.超说明书用药定义和相关法规  1.1 药品说明书  药品说明书(label)是药品批准上市时伴随 的最重要法律文件之一，它包含了支持药 品上市的重要安全性、有效性的数据、结 论和信息，用以指导临床合理使用药品， 是医生开具处方和药师审核处方的重要依 据。  《中华人民共和国药品管理法》(2001年12 月1 日实施，主席令第45号)第五十四条规 定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标 签并附有说明书。标签或者说明书上必须 注明药品的通用名称、成分、规格、生产 企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应证或者功能主治、用法、用