大容量注射剂灯检岗标准操作规程.docVIP

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程 目的： 建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。 2. 范围： 适用于大容量注射剂的灯检操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。 4. 程序： 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 灯检前的准备与检查： 4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。 4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。 4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。 4.2.5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。 外观、锁口、澄明度检查方法： 4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。 4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。 4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。 4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的