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BE试验中生物分析质量管理 毕吕存 生物分析科学总监 科文斯(上海)医药研发 2017年9月16日 Copyright © 2017 Covance. All Rights Reserved Public EMA有关标准样本的接受标准 方法验证中的标准样本接受标准 样本分析中的标准样本接受标准 Copyright © 2017 Covance. All Rights Reserved Public 大纲 GC/LP临床样本分析 临床药物分析法规要求  国内外生物分析的法规要求  CFDA实施现场核查确保数据真实性并可溯源 临床样本分析中的GC/LP 质量系统  团队的建立和培训  SOP及其运用  实验中异常现象的处理  具体案例分享 结论 3 BE试验中生物分析质量管理Sept 16, 2017 Public 临床样本分析法规 GC/LP临床样本分析 中国CFDA于2017年6月加入ICH  CFDA近年来加快审评临床方案  临床数据全球申报 国内的新近公布的法规及指南  Dec 2011, 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南  20