环境测试与监控--hvac验证方法解读--xxxx0907徐敏凤.pdfVIP

本资料由药智网收集整理 环境测试与监控 －HVAC验证方法解读 上海市食品药品监督管理局上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所 地址地址：：上海浦东张衡路上海浦东张衡号 ““上海市检测中心上海市检测中心””内内 电话电话：：021021－－5079823550798235 手机手机：：1391658294613916582946 MailMail：：xuminfeng@xuminfeng@ 徐敏凤 医药数据库 本资料由药智网收集整理 n 《医药工业洁净室 （区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T16292~16294 （2010）修订方 n 《无菌医疗器具质量管理规范》YY0033—2000 （2000） nn 《《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室 （（区区））要求要求》》 n 《药品包装材料生产洁净室 （区）的测试方法》 （2004） n ISPE会员 n ISOTC会员 n PDA会员 上海市食品药品包装材料测试所 2011-8-26 2 医药数据库 本资料由药智网收集整理 流程 厂房设施 无菌生产线 •人流 人员 D/M D/M •物流 •布局 QA/QCQA/QC 日常日常““无菌保证无菌保证”” 空调净化系 统统//公用系统公用系统 无菌生产时需要 介质灌装试验 消毒程序／操作 偏差处理 /环境趋势控制 D= 设计 3 2011-8-26 Shanghai training 4/8/2010 3 M= 维护 医药数据库 本资料由药智网收集整理 GMP 98版 （HVAC系统的测试参数） n 换气次数 n 温度和相对湿度 n 压差 n 悬浮粒子悬浮粒子 （（洁净度洁净度）） n 浮游菌 n 沉降菌 n 照度 2011-8-26 4 医药数据库 本资料由药智网收集整理 GMP 在HVAC测试和监控上的变化 n 空调净化系统必须通过设计确认 （DQ）、安装确认 （IQ）、运行 确认 （OQ ）和性能确认 （PQ） n 保持压力梯度 n 在线监控 n 动态 “符合” n 报警限度和纠偏限度 n 测试参数的变更 n 基于风险的评价原则 n 再验证周期等 2011-8-26