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临床试验中央随机化管理 (IWRS)平台介绍 哈尔滨时代宏图科技公司 2011-04-21 项目背景 ——着眼全球 随着各国家越来越重视临床科研工作, 所投入经费日益增多。同时, 科研活动的具体内容繁琐而庞大, 临床研究过程中的质量控制存在很多困难。如何运用迅速发展的现代科学技术服务于医学事业,解决临床研究中存在的具体问题, 是摆在我们面前一个迫切命题。在传统临床研究中, 研究者多采用纸质数据获取( PDC )的数据收集方式, 它存在的问题有: 数据的可靠性得不到保证、易产生数据丢失、数据核查工作量大等 。伴随着国际上对临床研究越来越强调优质、高效性, 纸质数据获取已不能满足临床研究的需要。鉴于此, 国际范围内以电脑网络为依托的EDC ( Electronic Data Capture, 电子数据获取)数据采集与管理模式应运而生。在欧美国家2001年,只有12%的I-IV期的临床研究应用EDC系统, 而在2004 年之前, 10 项临床研究中就有4 项应用EDC 系统,2009年美国有超过50%的临床试验使用数据采集系统， 且这一数据正进一步增大。从已经发表的临床试验论文来看, EDC 系统的使用率呈现上升趋势。可以肯定的是越来越多的临床试验将会采用EDC, 同样EDC 在中国也将是临床试验的未来之路。 ——中国现状 中国的经济从改革开发以后，平均以近2位数的水平在增涨。人民的生