大容量注射剂灌装位标准操作规程.docVIP

大容量注射剂灌装岗位标准操作规程 目的： 建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。 2. 范围： 适用大容量注射剂灌装岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 灌装前准备： 4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。 手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 将“清场合格证”附入批生产记录。按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清 洁灌装室。设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。 将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传 入灌装室。 4.2. 灌装操作： 4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。调节药液管路上的调节阀，调节流量， 达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。