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GMP卫生管理 刘文政 卫生管理 第一节 卫生的基本概念 第二节 卫生管理 第三节 环境卫生 第四节 工艺卫生 第五节 人员卫生 第一节 卫生的基本概念 药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如：注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。 第一节 卫生的基本概念 《GMP》对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。 《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。 《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《GMP》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。 （一）生产卫生监督的目的和意义 根据《GMP》要求药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求在各种不同的卫生区域内进行。在生产过程中的各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过程中污染的各种因素依然存在，因此严格制定卫生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要的作用。 （二）卫生监督的管理范围 生产卫生监督应包括微生物检测以及可能影响生产工艺的各种因素的监测（1）厂房的布局和人流、物流；（2）物料和人员的缓冲；（3）人员的卫生规程；（4）厂房和设备的清洁规程。 二、生产卫生检测结果的评价 生产卫生检测结果是药品生产过程中产生的重要数据之一，它直接反映了药品生产环境的卫生状况，是药品批生产记录的重要组成部分，生产卫生的检测对于药品是很重要的，是药品质量的重要依据。 生产卫生检测结果是：一方面对无菌生产过程起指导作用，另一方面根据在生产过程中每一个环节的检测结果可以及时地发现存在的问题以便及时进行处理，保证药品的质量。卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。 卫生相关概念 环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。 第二节 卫生管理 一、卫生管理： 二、卫生标准的实施。 三、卫生标准的监控 四、卫生培训 一、卫生管理： 1、公司根据GMP的要求，建立生产区域、环境、设备、个人的清洁卫生规程。 举例：设备清洁操作规程的主要内容 （一）清洁工作范围、内容； （二）具体而完整的清洁方法、程序； （三）清洁用设备或工具，清消剂名称及配制方法； （四）去除前一批次标识的方法； （五）保护已清洁设备在使用前免受污染的方法； （六）已清洁设备最长的保存时间； （七）使用前检查设备清洁状况的方法； （八）清洁工作频次； （九）清洁卫生检查及评价。 一、卫生管理 2、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。 3、一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。 4、各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。 5、各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。 二、卫生标准的实施 1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、工具、清洁工具等的清洁操作规程。 2、生产过程中，涉及到人、机、料、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。 3、应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。 4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上黄色“未清洁”或“待清洁”的状态牌。 5、下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清洁指令。 6、设备的清洗要进行验证。 三、卫生标准的监控 1、生产过程中卫