舒筋活血丸工艺规程.doc

舒筋活血丸工艺规程 文件编码 II―LPSP―3GYGC·022－03　　 Copy № 起草： 年 月 日：审核： 年 月 日： 批准： 年 月 日：执行批准： 年 月 日： 颁发部门： 质 保 部：生效日期： 年 月 日 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 分发单位 总 经 理[ ] 副总经理[ ] 销 售 部[ ] 行政人事部[ ] 生 产 部[ ] 质 量 部[ ] 物 流 部 [ ] 设备动力部[ ] 目 录 主题内容 适用范围 引用标准 职责 产品概述 工艺流程图 处方和依据 原药材的整理炮制 操作过程及工艺条件 10、工艺卫生 11、质量监控 12、原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 13、物料平衡 14、技术经济指标的计算及原辅料、包装材料的消耗定额 15、技术安全与劳动保护 16、设备 17、综合利用和环境保护 附录 常用理化常数、换算表 主题内容- 本工艺规程规定了舒筋活血丸生产全过程的工艺技术、质量标准、物料消耗、安全、工艺卫生、环保等内容，本工艺规程具有技术法规作用。 适用范围 本规程适用于舒筋活血丸生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用 《药品生产质量管理规范》2010年版（修订本） 《宁夏中药炮制规范》1997年版 责任 编写人：生产部技术管理人员。 审核人：QA、生产部经理。 批准人：质量部经理。 执行：各级生产、质量管理人员及操作人员。 监督管理：专职QA、生产、质量管理人员。 5.产品概述 5.1产品名称及剂型 5.1.1 产品名称：舒筋活血丸 Shujin Huoxue Wan 5.1.2 剂型 ： 大蜜丸 5.2产品特点 5.2.1 性状 本品为深褐色的大蜜丸；味苦，涩。 5.2.2 功能与主治 舒筋通络，活血止痛。用于跌打损伤，闪腰岔气，筋断骨折，瘀血作痛。 5.2.3 用法与用量 黄酒或温开水送服。一次一丸，一日2次或遵医嘱。 5.2.4 规格及效期： 规格：①6g×10丸∕板∕盒×200盒∕件； ②6g×10丸∕板×2板∕盒×200盒∕件 有效期：三年 5.3历史沿革: 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第一册（1989年）WS2-B-0153-89 6 工艺流程图 舒筋活血丸工艺流程图 物料 工序 检验 入库 温度60-70℃ 　　 　 （ （110-121℃）； 　 　　　　 6.1制剂生产环境区域划分： 表 4. 生产环境区域表 车间名称 固体丸剂生产车间 工序 操作间 编号 净化 级别 温湿度及压差 主要生产 设备名称 设备编号 称配 配料间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 电子称 粉碎 粉碎间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 相对压差：≥-10Pa LF3-600粉碎机组 KFGT-001-SC 混合 混合间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65%相对压差：≥-10Pa 三维运动混合机 KFGT-003-SC 炼蜜 炼蜜间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 相对压差：≥-10Pa 可倾式夹层锅 KFGT-005-SC 灭菌 灭菌间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 相对压差：≥-10Pa 卧式矩形压力蒸汽灭菌器 KFGT-006-SC 合坨 合坨间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% CH-200型槽型混合机 KFGT-007-SC 制丸 制丸间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 三轧辊大蜜丸机 KFGT-009-SC 内包 铝塑包装间 D级 温度：18℃~26℃ 相对湿度：45%~65% 自动充填包装机 KFGT-019-SC 外包 外包装 非净化区 温度：10℃~30℃ 相对湿度：45%~75% 自动捆扎机 电子监控码 KFGT-029-SC 7 处方和依据 7.1 标准处方： 土鳖虫 150g 红花