Q_BKE001-2016医用冷敷贴.pdf

Q/BKE 陕 西 东 方 凯 恩 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/BKE00 1-2016 医用冷敷贴 2016-11-26 发布 2016-12-15 实施 陕西东方凯恩药业有限公司 发 布 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根 据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及《医疗器械产品技术要 求编写指导原则》的有关要求编写。 本标准由陕西东方凯恩药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李梅 1 医疗器械产品技术要求编号：Q/BKE001-2016 医用冷敷贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1. 型号：按产品使用部位及预期用途进行划分，包括颈椎型、腰椎型、关节型。 1.2. 规格：按产品尺寸进行划分，包含 35mm×55mm,50mm×70mm，70mm×100mm, 80mm ×120mm,100mm×140mm, 100mm×200mm, φ45mm, φ50mm, φ55mm, φ60mm。 2. 性能指标： 2.1. 外观和感官 2.1.1 外观：表面应切边整齐、平整、无污渍、无破洞，无明显的色差，涂敷均匀、 无缺胶、无渗胶。 2.1.2 感官：贴于皮肤表面有清凉感。 2.2. 规格尺寸：应符合 1.2 条款，允差± (5×5)mm。 2.3. 残留物：应不超过覆盖率的 5%。 2.4. 赋形性：膏面应无流淌现象。 2.5. 黏附性：30°倾斜角下应不低于 3 号钢球。 2 2.6. 含膏量：含膏量应不小于 7.0g/100cm 。 3. 检验方法 3.1. 外观和感官 3.1.1. 外观： 目测，应符合2.1.1 项要求。 3.1.2. 感官：将产品贴于皮肤表面感觉，结果应符合 2.1.2.项要求。 3.2. 规格尺寸 用通用量具检测，应符合 2.2 项要求 3.3. 残留物 取供试品一片，除去盖衬，粘贴于试验用不锈钢板（或清洁玻璃板）上，4 小 时后剥离，目测试验板上的粘胶残留物，应符合 2.3 项要求。 3.4. 赋形性 按《中国药典》2015 年版四部通则，照 0122 贴膏剂项下 【赋形性】测定法 检查，应符合 2.4 项要求。 3.5. 黏附性 按《中国药典》2015 年版四部通则，照 0952 【黏附力测定法】第一法检查， 应符合 2.5 项要求。 3.6. 含膏量 取供试品一片，除去盖衬，用电子天平准确称重G ，置烧杯中，加适量水，加