体外诊断试剂生产企业-质量手册.doc

质 量 手 册 文件编号：Q/XXX-10001-C 编 制：质量文件编制小组 2009 年01 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 版 号： 第***版（2009年） 受控状态： 分 发 号： 2009-01 ******生物技术有限公司 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产