大容量注射剂橡胶塞涤操作规程.docVIP

大容量注射剂橡胶塞洗涤操作规程 目的： 建立橡胶塞清洗规程，保证橡胶塞清洗质量。 2. 范围： 适用大容量注射剂橡胶塞的清洗。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 清洗前准备及检查： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 将“清场合格证”附入批生产记录。 检查水、蒸汽供应情况。 4.2. 洗塞操作：按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038）洗塞操作。 根据批生产指令领取橡胶塞。 在拆包室除去外包装，剔出不规格橡胶塞，将合格橡胶塞传入洗塞室。 先打开箱体加料视镜门，点动主轴，直至滚筒加料门对准加料口后，停止转 动，打开滚筒上的加料门，将胶塞放入加料漏斗进行加料，加好后，关好滚筒及箱体加料镜门。 打开放水电磁阀，关闭截止电磁阀，关闭喷壁电磁阀，打开喷淋电磁阀，打 开进水电磁阀，启动水泵，开始喷淋粗洗，使胶塞里脏物从放水口排出。粗洗时间定5 分钟。 碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH进行蒸煮1小时，将碱水放净。打 开纯化水进水阀反复冲洗至最后一次冲洗水为中性。 酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL进行蒸煮1小时，将酸水放净，打开纯