大容量注射剂量控制点.docVIP

大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；45%～65%。 每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。 定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。 每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。 每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水. 每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每班 班长、QC 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度，是否脱外包装。