医疗器械不良事情医院课件.pptVIP

报告原则 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。　 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 报 告 范 例 ：血液透析机 肯定为医疗器械不良事件 1．血液透析机 在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等； 2．水处理系统 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）； 3．透析器 （1）外壳破裂，密封不严； （2）正确操作情况下，透析器破膜； 4．透析管路 (1) 在正确操作情况下，不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血； （2）在透析前或中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等； 报 告 范 例 ：血液透析机 肯定为医疗器械不良事件 5．血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密； 6．透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标； 7．血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； 8．血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； 9．由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 报 告 范 例 ：人工关节 肯定为医疗器械不良事件 1．假体断裂 2．假体组件脱落 3. 短期内假体松动 4．短期内假体过度磨损 5．人工关节材料导致的过敏反应 6．骨水泥中毒猝死 7．短期内假体周围骨质溶解 8．人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件 9．由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 10.假体包装缺陷 报 告 范 例 ：人工关节 可疑为医疗器械不良事件 1．术后发生不能除外假体因素的感染 2．不明原因假体周围骨折 3．不明原因的持续疼痛 肯定为麻醉机不良事件 1、麻醉机内置呼吸回路漏气； 2、单向活瓣关闭不全； 3、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态; 4、CO2重复吸入引起高碳酸血症； 5、麻醉废气清除系统阻塞； 6、挥发罐密闭不严引起漏气； 7、呼气末折叠囊不能伸展至顶； 8、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够； 9、手动呼吸时气道内压力过高； 10、气道压力上、下限报警失灵； 11、气道压力参数显示异常； 12、麻醉呼吸机在使用过程中不工作； 13、潮气量设定值，风箱打气值，潮气量检测值三值偏差过大； 14、在未设置PEEP（呼吸末气道持续正压）的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O。 报 告 范 例 ：麻醉机 事件基本情况： 某年1月某医院购进某品牌一次性口罩40包，共计使用19包。自使用该批次口罩起，先后有3名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但未予注意。 2月份春节放假期间，3名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊愈。因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上报3例使用一次性口罩引起的不良事件报告。 一次性口罩典型不良事件案例 事件发生原因分析 通过调查分析，最终发现造成口周皮疹、红肿的原因是因为一次性口罩环氧乙烷残留量超标，对口周皮肤产生刺激。 如果一次性口罩产品灭菌所用环氧乙烷残留超过规定标准，对眼和上呼吸道有刺激作用，可造成角膜和呼吸道粘膜损害；皮肤、粘膜直接接触后可引起局部烧伤、红肿、起疱；长期接触可出现神经衰弱症候群和植物神经功能紊乱。 该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙烷的解析。3名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周皮疹、红肿等不良事件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。 一次性口罩典型不良事件案例 建议： （1）北京市药监局要求生产该类产品的企业严格控制环氧乙烷残留量。 （2）生产企业加强本企业生产产品的安全性监测，产品包装材料改用解析纸。 一次性口罩典型不良事件案例 体外循环管道致肝损伤典型案例 某年4月18日，我中心收到广东省中心报送广州某医院 5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不良事件报告。 体外循环管道 5例病人均在全麻状态下采用人工心肺机进行心脏手术，术后肝功能出现异常，其中三名婴儿出现抽搐、神志改变、发热等现象。 2例