体系文件内审员培训班演示课件.pptVIP

1 封面 在每份文件前加封面，以便进行文件识别和控制。 2 刊头(页眉) 在每页文件的上部加刊头，以便文件识别。 3 刊尾(选用) 在每页或每份文件的末页底部加刊尾，说明文件编写、审核、批准情况；也可以不用刊尾，将文件编写、审核、批准情况放置封面中。 4 修改控制页(选用)。 可单独设置，说明文件修改情况，也可以将修改情况放在封面中，不另设修改控制页。 5 正文 (1)目的 (2)适用范围 (3)职责 (4)定义(必要时采用) (5)工作程序 (6)质量记录 (7)支持性文件 (8)附录 程序文件的内容 1 封面 (1)实验室名称 (2)文件编号、文件名称、版号 (3)受控状态、受控编号 (4)当不另设刊尾时，还应增加：编写人、审核人和批准人签名及签名日期和生效日期 (5)当需要把修改记录放在封面中时，还应增加：修改条款号、修改内容、修改人和批准人签名及签名日期。 2. 刊头 (1)实验室的名称 (2)文件编号、文件名称 (3)修改状态、版号 (4)页码 3 刊尾(需要时采用)。 编写人、审核人和批准人签名及日期。 4 修改控制页(需要时采用) (1)修改条款号、修改内容 (2)修改人和批准人签名及日期 5 正文 程序文件正文的内容应包括下述八个方面： (1)目的 说明为什么要开展这项活动，叙述该程序所控制的质量活动要达到的目的。 (2)适用范围 说明程序的适用对象(活动，部门、岗位或人员)，必要时也可以明确指出程序的不适用范围。 (3)职责 规定实施程序的负责部门或人员的责任和权限，同时规定实施程序的相关部门或人员的责任和权限及其相互关系。 (4)定义(必要时采用) 给出与文件内容有关的主要术语的定义及其来源。 (5)工作程序 按该质量活动的逻辑顺序逐步列出开展此活动的细节，必要可用流程图进行辅助说明。按5Wl H的要求，其中Why(为什么要做)已在5．1中说明．，在工作程序中则要回答其余4W1H的问题。 规定要做的事(What)，明确由谁来做(Who)，指出在何处进行活动(Where)，说明在何时进行活动(When)。 规定具体的做法(How)，包括：活动依据的文件(或技术标准)，采用的设备、工具材料，需要控制的环境条件，如何做，做到什么程度，达到什么要求，如何进行控制，形成什么记录和报告及相应的签署手续等。 (6)质量记录 列出需要保留的质量记录名称。 (7)支持性文件 列出程序中直接引用或必须配合使用的文件名称和编号。 (8)附录 给出执行程序文件所需要的记录表格的格式和编号。 程序文件的审查和批准 对程序文件的形式审查有以下要求： （1） 文件格式是否按照“程序文件编写导则”的规定执行； （2） 文件的编号有唯一性，且便于识别和区分； （3） 文件中编制、审批、日期等栏目签名齐全； (4)文件修改标识明确，修改的审批手续齐全。 对程序文件的内容审查的要求如下： （1） 程序文件应覆盖所有的质量体系要素和有关的质量活动，其内容应覆盖对质量活动的控制要求。 （2） 具有协调性，应与手册的规定相一致； （3） 操作性良好，适宜质量体系的运作； （4） 逻辑上完整，不在该程序中叙述其他无关的内容。 程序文件的批准，一般可由管理者代表批准。 6.典型程序文件编写示范 程序文件的数量 实验室编写的程序文件应满足新评审准则的要求，主要有（供参考）： （1） 保密和保护所有权的程序 （2） 保证公正性程序 （3） 文件控制程序 （4） 比对和能力验证程序 （5） 服务与供应品采购程序 （6） 申诉处理程序 （7） 允许偏离的程序 （8） 纠正措施程序 （9） 预防措施程序 （10）?????? 记录控制程序 （11）?????? 内部审核程序 （12）?????? 管理评审程序 （13）?????? 监测工作 （14）?????? 人员培训程序 （15）?????? 实验室内务管理程序（必要时） （16）?????? 开展新工作的评审程序 （17）?????? 不确定度评定与表达程序 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经