降低亚叶酸钙配制液可见异物定稿ppt课件.pptVIP

配制系统带有可见异物 确认八 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 配制系统由两个部分组成：配料罐罐体及管路系统。这两个结构可通过在配料罐中加入检验合格的注射用水，从配料罐取样口及灌装取样点取水进行可见异物检查。 检查结果为： 配料罐白点数为1个，管路系 统白点数为2个，均未发现白块、毛丝等异物。按照注射用水可见异物标准为合格。 结 论：经过分析取样验证，确认为非要因 配料罐取样点 灌装取样点 非要因 工器具处理方法不当 确认九 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 洁净区环境控制 确认十 工器具的清洁、灭菌SOP都经过了验证，达到了清洁、灭菌的效果。调查配制 、灌装两工段岗位人员现场操作发现，操作都是按照SOP严格执行。 结 论：经过现场验证，确认非要因。 每批生产结束后或清场过了有效期都要对洁净区进行清场，操作人员须严格按照清场SOP进行操作，清场结束后，带班班长检查清场结果，杜绝清场不合格现象。每批生产前要对洁净区环境进行检测，检测合格后才能进行生产。 结 论：经过现场确认，确认非要因 注射用亚叶酸钙配制液可见异物 隧道烘箱 内部残留 可见异物 胶塞机转 篮粘附可 见异物 硅油本身带 入可见异物 要因 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 制 对 定 策 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 序号 主要 原因 对策 What 目标 Why 措施 How 负责人 Who 地点 Where 完成When 1 硅油本身 带入可见 异物 取消胶塞清 洗过程中硅 油的添加 杜绝硅油带入 可见异物，确 保胶塞清洗后 取样一次合格 取消胶塞清洗过 程中硅油的添加，进行无硅油情况 下的上机试验和压塞试验 肖倩 杨景金 何中庆 胶塞处理间 灌装间 冻干机房 8.3 2 胶塞机转 篮粘附可 见异物 彻底清洁胶 塞清洗机， 摸索胶塞机 清洗方案 保证胶塞清洗 机清洁，确保 胶塞清洗后取 样一次合格 加1%NaOH和食用洗洁精清洁胶塞机，每批生产结束擦洗消毒，每生产3批对转篮进行人工清洁 高伟健 张翼弓 胶塞处理间 8.6 3 隧道烘箱 内部残留 可见异物 清洁隧道烘箱，检测高 效完整性 保证高效完整性，确保西林 瓶清洗后一次 取样检测合格 拆卸隧道烘箱 进行彻底清洁 ，气溶胶法检 测高效完整性 肖倩 余昌南 洗瓶间 8.9 制表人：罗燕平 制表时间：2008年8月1日 实施一 实施二 实施三 对 策 实 施 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 取消胶塞清洗过程中硅油的添加 进行无硅油上机试验和压塞试验 彻底清洗胶塞机转篮 摸索胶塞机清洁方案 检测烘箱清洁效果 制定清洁周期 生活家饮食保健孕期选择食用油的学问邢台市第四病院罕见护理应急预案猪气喘病综合防制技术动物营养系列理想蛋白与氨基酸模式的研究进展皮肤病的诊断包括病史体格检查和必要的实验室检查我国有关食物添加剂营养强化剂食物新资本的治理律例与标准 * 生活家饮食保健孕期选择食用油的学问邢台市第四病院罕见护理应急预案猪气喘病综合防制技术动物营养系列理想蛋白与氨基酸模式的研究进展皮肤病的诊断包括病史体格检查和必要的实验室检查我国有关食物添加剂营养强化剂食物新资本的治理律例与标准 生活家饮食保健孕期选择食用油的学问邢台市第四病院罕见护理应急预案猪气喘病综合防制技术动物营养系列理想蛋白与氨基酸模式的研究进展皮肤病的诊断包括病史体格检查和必要的实验室检查我国有关食物添加剂营养强化剂食物新资本的治理律例与标准 发表人：宋 献 降低注射用亚叶酸钙配制液可见异物 扬子江 业集团 广州海瑞药业有限公司 2009.05 概 况 活动情况 选定课题 目标分析 原因分析 制定对策 对策实施 要因确认 成果汇报 总结打算 目录 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 介 简 间 车 冻干粉针剂车间建筑面积4000平方米，车间重点生产设备均为德国、意大利等著名跨国公司最新产品。车间于2007年12月通过GMP认证，并开始投入批量生产。车间的年生产能力可达300万支。 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 概 况 设备简介 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 100L配料罐 高宁格洗烘线 高宁格灌装半加塞机 莱宝冻干机 产品概况 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 小组概况 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 小组概况 小组注册号 YZJHR002 课题注册号 HR08003 小组类型 攻关型 小组人数 9人 活动周期 2008.6-20