四门八车烘箱设备运行确认的方案.docxVIP

验 证 文 件验证文件名称：四门八车烘箱设备运行确认方案验证文件编号：STP-07-C-2014-018-OQ部 门签名日期起草人工程部审核人工程部审核人生产部审核人质量保证部批准人质量受权人江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司目 录一、确认背景3二、设备信息3三、验证目的3四、适用范围4五、组织与职责4六、确认实施计划5七、风险评估5八、培训管理10九、运行确认10十、异常情况处理13十一、风险回顾14十二、设备运行确认与评价14十三、再验证周期14十四、验证合格证书14确认背景：固体制剂车间因生产需求，依据变更申请（变更编号：CC201405004）,拟购进一台四门八车烘箱。依据经批准的四门八车烘箱URS（编号：STP-07-URS-2014-002），经过选型、设计确认，最终选定厂家为上海江南制药机械有限公司；型号为DPP-260K2的四门八车烘箱。该型号设备于2014年08月06日购进，现依据管理要求对其进行性能确认。设备信息：2.1基本信息：设备名称及型号四门八车烘箱生产厂家上海江南制药机械有限公司生产日期2014.7购进时间2014.8设备编号SG-170使用部门生产部安装位置固体制剂车间压塑5线房间编号1080主要用途用于生产工序：干燥。用于生产品种：非那雄胺片（6片/板）、罗红霉素胶囊（6粒/板）、盐酸罗格列酮胶囊（6粒/板）、盐酸左氧氟沙星胶囊（6粒/板）、苯磺酸氨氯地平片（7片/板）、辛伐他汀片（10片/板）、茶苯海明片（12片/板）。2.2设备结构与工作原理：项目内容设备主要结构循环风电机、蒸汽加热管道、疏水系统、箱体及箱门、电子温度计、排湿机构、控制面板工作原理利用蒸汽作为热源，通过用风机进行对流换热，对待干燥产品进行热量传递，并不断补充洁净空气和排出潮湿空气，最终将产品烘干。三、验证目的：四门八车烘箱用于片剂或胶囊剂生产的过程中颗粒的干燥，是关键生产设备之一，直接影响产品的包装质量。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件“验证工作管理规程”（SMP-07-001）要求对新购进设备进行运行确认；本次确认旨在安装确认工作已经结束且合格，以确认泡罩包装机各种控制功能符合设计要求，能在规定的操作范围内稳定运行且达到设计标准。四、适用范围：本方案仅适用于本次对新购进设备四门八车烘箱（设备编号：SG-170）的运行确认。五、组织与职责：5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其验证职责：5.1.1参与本次验证委员会的成员：验证职务部门职务人员验证委员会负责人质量管理部质量受权人陶元明验证委员会委员质量保证部经理裴雪梅验证委员会委员生产部副总监严小军验证委员会委员工程部经理郑志学5.1.2验证委员会职责：验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策，负责本次确认方案、确认报告的批准，负责本次确认过程中偏差处理及变更的批准。验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人对整个确认工作进行管理，负责确认方案、确认报告的审核，指定本部门人员参与本次确认的实施。5.1.3本次确认小组：验证职务部门职务人员小组组长工程部经理郑志学小组组员生产部副总监严小军小组组员生产部经理王海宁小组组员工程部设备档案管理员朱进进小组组员工程部机修主管毛约华小组组员工程部电气主管姜必忠小组组员质量保证部QA范延林5.1.4确认小组工作职责：小组组长（郑志学）职责：负责本次运行确认的领导工作，对本次确认的整个过程负责，负责运行确认阶段的评价工作及运行确认阶段过程中出现的偏差、变更的审核；负责设备运行确认阶段风险点的建立。组员（严小军）负责运行确认方案、报告的审核。组员（王海宁）职责：参与设备运行确认阶段风险点的建立；协助工程部人员完成设备运行确认工作。组员（毛约华）职责：负责本次运行确认实施过程中，设备的运行检查工作；参与设备运行确认阶段风险点的建立。组员（姜必忠）职责：负责本次运行确认实施过程中，电气部分确认工作；参与设备运行确认阶段风险点的建立。组员（朱进进）职责：负责本次运行确认方案及确认报告的起草工作，负责运行确认过程中数据收集工作；负责提供设备档案、协助QA人员完成设备资料审查工作；负责运行确认相关人员的培训管理工作。参与设备运行确认阶段风险点的建立。组员（范延林）职责：负责监督检查设备运行确认各项操作的进行；参与设备运行确认阶段风险点的建立。六、确认实施计划：6.1确认方案：本次确认方案计划于年月旬起草完毕，并计划于年月旬完成确认方案的审批工作。6.2确认培训：本次确认方案经批准后，计划于年月旬依据本方案培训管理要求，完成培训工作。6.3确认实施：本次确认实施小组计划于年月旬依据本方案完成运行确认工作。6.4确认报告：确认实施前，计划于年月旬完成确认报告的起草，并于年月旬完成确认报告的审批