原料药ICHQ7GMP指南01.pptVIP

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2018-08-05 发布于贵州
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原料药ICHQ7GMP指南01

原料药ICH Q7 GMP 指南 -第一部分简介;ICH（International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）----人用药品注册技术要求国际协调会议 ICH的成立背景美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件欧洲20世纪60年代发生了反应停事件各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、时间过长，费用过高降低药价，及时应用新药，减少政府开支 ;参加方欧洲联盟欧洲制药工业协会联合会日本厚生省日本制药工业协会美国食品药品监督管理局美国药物研究和生产联合会;发布的指南质量Q—23个 1. 稳定性 2. 分析方法验证 3. 杂质 4. 药典 5. 生物技术产品的质量 6. 质量标准 7. GMP（Q7） 8. 药品研发 9. 质量风险管理;安全性S—13个有效性E—17个综合学科M—5个 M4-CTD（Common Technical Document）官方网站 ;工作程序 Step1：专家工作组技术讨论 Step2：讨论初稿，汇总意见 Step3：三方药管部门进行正式协商 Step4：建议三方药管部门采用 Step5：付诸实施，将颁布的技术文件按照本国惯例列入药品管理法规中;1. 简介 Introduction;1.1 目的;1.1生产Manufacturing的定义;1.1生产Manufacturing的定义;1.1生产Manufacturing的定义;1.1 “should ”的含义;1.1“should ”的含义;1.1 Q7 没有涉及;1.2 法规适用性;1.3 范围;1.3 范围;1.3 范围;表 1 Q7的应用;1.3 API 起始物料的定义;API 生产起始点的指定;API 起始物料;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）