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3-1-1 人 由此可见，每个部门都会承担着GMP相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是质量保证部，GMP每个要素与它紧密相关。 * 人的工作质量决定着产品质量 关键：人 产品质量取决于过程质量 工作质量取决于人的质量 人产 决品 定质 着量 过于 程工 质作 量质 取量 决 * 药品生产的五大要素 机为人控 法为人创 料为人管 环为人治 * 3-1-2 人员 人员要求 1、专业知识与技能要求 GMP规定—— 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 2、职业道德要求 提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 * 3-1-3 培训 培训 GMP规定—— 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核 培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。 * 3-1-3 培训 培训对象： 在岗人员 新进人员 转岗、换岗人员 企业临时聘用人员 培训的目的： 适应环境的变换 满足市场的需求 满足员工自我发展的需要 提高企业效益 * 3-1-3 培训 培训内容 GMP 岗位标准操作规程 职业道德规范 安全知识 GMP规定 ——对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训 * 3-1-3 培训 培训方式 　 课堂教学方式； 　 技能操作方式； 　 参观学习方式； 　 课堂教学与技能相结合方式． 培训考核 　 操作技能确认；　口试；　笔试 * 3-1-3 培训 公司培训档案 培训计划 签到表 培训资料 培训结果分析 个人培训档案案 个人培训卡 考试卷以及其他证明 * 3-1-3 培训 合格员工经历 应聘→面试→体检→培训考核→合格员工 * GMP全员培训教程 2007年5月23日 * 前 言 我们的使命 为什么要执行GMP GMP规范要求 怎样实施GMP * 一、我们的使命 健康、疾病与药品 认识药品 我们的使命 * 1-1 健康、疾病与药品 健康——人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有 健全的身心和社会适应能力的状态。 通常用以下指标衡量： 1）人体测量 2）体格检查 3）各种生理和心理指标 * 1-1 健康、疾病与药品 疾病——人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式 的病理过程。 ——《辞海》 健康离不开药品，生活离不开药品 * 1-2 认识药品 药品定义：《药品管理法》102条 ——指用于预防、治疗、诊断人的疾病； 有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症、用法和用量的物质。 包括：1）中药材；2）中药饮片；3）中成药； 4）化学原料药及其制剂 ；5）抗生素； 6）生化药品；7）放射性药品； 8）血清疫苗；9）血液制品；10）诊断药品。 * 1-2 认识药品 药品是一种特殊的商品 1）使用对象 2）使用方法 医生或药师的指导下使用； 3）方法、数量、时间等因素决定使用效果 误用不仅不能“治病”，还可能“致病” * 1-2 认识药品 药品本身的特性： 1、种类复杂性 全世界大约有20000余种，目前中药制剂约5000种，西药制剂约4000多种。 * 1-2 认识药品 药品本身的特性： 2、医用专属性 药品并非一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 * 1-2 认识药品 药品本身的特性： 3、药品质量的严格性 1）安全性 2）有效性 3）均一性 4）稳定性 * 1-2 认识药品 药品本身的特性： 4、显著的特点