药品生产企业GMP认证全过程课件.pptVIP

在当前制药企业实施GMP过程中，应该注意那些问题? ;内容;前言;整个药厂设计程序;GMP认证过程工作方案;制药企业如何准备GMP认证 ;1、申报前的准备;1.1 人员方面的准备;1.2 资金方面的准备 ;1.3 培训方面的准备 ;1.4 自检方面的准备 ;1.5 整改方面的准备 ;1.6 关键项目的准备 ; 依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备：??? (1) 各岗位、车间(含仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP 或规章、标准，且为有效版本，以便工作人随时查阅。??? (2) 所有现场设备、食品及工具所处状态标志应明晰。??? (3) 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并可追溯。??? (4) 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。??? (5) 有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规章专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。??? (6) 企业实施GMP的自检制度。??? (7) 关键工序，主要设备的验证文件。??? (8) 质量管理部门负责人任命和职责授权书。??? (9) 留样制度及实施的记录要完整。??? (10) 空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。??? (11) 工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。??? (12) 随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。??? (13) 仓储：功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域)，状态标志清晰，货、卡、帐相等，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；重要物品、危险品应有专柜专库。??? (14) 卫生：具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。 ;2 申报资料的准备; (1) 介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。??? (2) 人员列表栏要全，如何设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。??? (3) 组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。??? (4) 剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。??? (5) 厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。; (6) 工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。??? (7) 工艺流程图要注 明主要过程的控制点，因此不宜用方框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表)。??? (8) 药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明校验周期，最近一次检验日期，检验部门和检验结果等。??? (9) 提供文件目录时，应将文件名称和文件编号同时列出，便于现场检查时查阅。??? (10) 对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。 ;2.2 申报资料准备的注意事项 ;3 申报的准备 ;3.1 组织模拟检查 ;3.2 陪同人员的准备 ;3.3 岗位操作人员的准备 ;3.4 配合文件系统检查的人员的准备 ;六、小组成员针对各自情况的一点建议;六、小组成员针对各自情况的一点建议;谢谢！