台大公卫学院人体试验同意申请流程-铭传大学.DOC

銘傳大學人體研究倫理委員會同意申請流程 若計劃案為侵入性檢驗需另經該醫療機構與人權維護有關單位的審查通過，再送本校人體研究倫理委員會審查。 請先填寫「銘傳大學人體研究倫理委員會同意申請書」(如下頁)並附上該同意書格式影本，計畫主持人請記得簽章。 　　(送台北校發會辦公室(承辦人: 邱貞雯，分機電話: 2532) 　　(安排開會時間，若因急需證明時，人體研究倫理委員會得發給審查中之證明文件。 　　(可由委員會交付二個審查委員審查，審查結果再由人體研究倫理委員會審查，如有需要通知申請者到會說明(每人約10分鐘)。 　　(通知審查結果- 審查通過-發同意證明書 審查委員有意見-請申請者提補充資料送委員再經二次審查後若通過時再發同意證明書。 銘傳大學人體研究倫理同意申請書 計畫主持人：______________ 聯絡電話： 聯絡E-mail： 單位：________________ 二、申請計畫名稱：(中文)________________________________________ (英文)________________________________________ 三、計畫執行期間：____年____月至____年____月 四、計畫委託機關：_______________________________ 五、計畫中有關人體試驗(人權維護)相關內容，請詳述。 六、同意書格式並附影本 七、資料蒐集時是否有涉及侵犯性程序 ( 是，請詳述處理過程 以採血為例，其他如組織細胞採檢等可依該格式填寫。 1. 數量： c.c. 2. 部位：( 靜脈 ( 動脈 ( 皮下 ( 其他，請註明 3. 所用針具： 4. 人員：( 醫檢師 ( 護士 ( 醫師 ( 其他，請註明 5. 是否有任何保護措施，如何減少感染和傷害： 6. 研究計畫如屬依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究者，應依醫療法第七十八條規定，與教學醫院或經中央主管機關核准設立之醫療機構共同進行研究。 研究計畫應經過共同研究之教學醫院或經中央主管機關核准設立之醫療機構所屬之人體試驗委員會審核通過，始得實施。 7. 其他，請詳述： ( 否 八、是否使用X-ray 、微波、超音波等儀器對研究個案進行檢查 ( 是，請詳述： ( 否 九、隱私權保密措施，請詳述： 十、是否涉及有關人體基因之研究 ( 是，請說明如何保障基因倫理的私密性 1、若涉及侵入性檢體之取樣，研究計畫應經過共同研究之教學醫院或經中央主管機關核准設立之醫療機構所屬之人體試驗委員會審核通過，始得實施。 ( 否 十一、本計畫的檢體或資料轉移給其他研究者使用時，需要求使用本計畫檢體或資料的研究者遵照本校人體研究倫理等相關的規定辦理。 ( 同意辦理 ( 不同意辦理，本人願負相關之責 本計畫於研究執行期間，對於研究對象之人體試驗(人權維護)絕對善盡保護之責，若有違反，本人願負一切相關之責。 計畫主持人簽名：_______________ _____年____月____日 4