《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明.PDFVIP

《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医 用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2018 年4 月10 日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草 小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医 疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有 限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018 年5 月29 日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家 医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械 检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关 键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并 对草案内容进行了修改和完善。 2018 年 7 月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定 研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州 安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康 生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京 万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公