《高通量基因测序仪》行业标准编制说明.PDFVIP

《高通量基因测序仪》行业标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源 在基因测序技术飞速发展，基因测序平台不断丰富和渗透至医学、健康、环境、农业等各个领域， 国家乃至世界并未对基因测序技术进行相关的标准制定的基本国情下，本标准开始酝酿萌芽，因此本标 准开始酝酿萌芽。中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有 限公司、北京市医疗器械检验所、博奥生物集团有限公司等单位共同参与撰写。主要起草人：黄杰等。 2 、工作过程 本标准于2018 年3 月形成工作组草案，2018 年4 月11 日在北京召开了工作组草案讨论会，5 月 30 日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方案进行了讨论。会后在 2018 年 6 月至 7 月组织企 业对标准进行了验证，并形成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 1、标准制定的意义、原则 由于高通量测序技术在临床检测中的逐步推广，越来越多的机构进行了高通量测序技术的开发和 应用。研究、开发、使用的测序平台目前尚无统一的标准对测序仪的性能及使用进行规范，对临床使用 上的风险不易把控，所以急需研制一个行业标准对高通量基因测序仪进行评估。行业标准的制定将有助 于提高并统一标准。 本标准编写格式按照