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《胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒（高通量测序 法）》行业标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源 高通量测序技术已经广泛的应用于胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测中，不同 公司在不同的测序技术平台上开发了胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒 （高 通量测序法）。 目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规范。项目名称定为：“胎儿染色体非 整倍体21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒（高通量测序法）”。标准起草由中国食品药品检定研究 院发起，中国食品药品检定研究院、深圳华大生命科学研究院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北 京市医疗器械检验所、博奥生物集团有限公司等单位共同参与撰写。主要起草人：曲守方等。 2 、工作过程 本标准于2018 年3 月形成工作组草案，2018 年4 月11 日在北京召开了工作组草案讨论会，5 月 30 日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方案进行了讨论。会后在2018 年月至月组织企业对标准 进行了验证，并形成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 1、标准制定的意义、原则 染色体非整倍体是指相对于人的正常的46 条染色体而言，细胞中的某一