准编制说明一、工作简况.PDF

《乙型肝炎病毒e 抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》标 准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号） HBeAg 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广泛应用于基础和临床医学的 各个领域。HbeAg 测定试剂盒生产企业目前已国内外已有61 家，另有多家企业 正在研发及申报中。但目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规范。 项目名称：乙型肝炎病毒e 抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 标准起草由中国食品药品检定院发起，中国食品药品检定院，广州达瑞生 物技术有限公司、雅培贸易有限公司,索灵诊断医疗设备有限公司,罗氏诊断产品 有限公司,四川迈克生物科技股份有限公司,北京万泰生物股份有限公司,郑州安 图生物工程股份有限公司等单位共同参与撰写。 主要起草人：李克坚等 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查 阶段等重点时间节点 本标准于2018 年3 月形成工作组草案，2018 年4 月11 日在北京召开了工 作组草案讨论会，同年5 月29 日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方法 进行了讨论。会后中检院向标准验证单位发放验证方案及相关标准物质，组织企 业对标准进行了试验验证，并形成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 HBeAg 一般仅见于HBsAg 阳性患者，血清HBeAg 阳性说明传染性强，是乙 肝复制活跃的血清学指标，也是急性乙肝发展为慢性的重要指标。目前临床上 HBeAg 检测常用的方法主要为：胶体金法、酶联免疫法、化学发光法。其中化学 发光法最为灵敏，具有灵敏度高、稳定性好、无污染、价格及成本较低等优点， 目前已广泛应用于基础和临床医学的各个领域。目前在国家食品药品监督管理总 局查询到已经注册的涉及乙型肝炎病毒e 抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 的产品，共有31 家企业，61 个注册证号，其中，国产试剂（盒）产品23 家企 业，46 个注册证号；进口产品8 家企业，15 个注册证号，另有多家企业正在研 发及申报中。但各企业的技术要求及产品质量参差不一，为了加强HBeAg 测定试 剂盒领域的规范化发展，对HBeAg 测定试剂盒的研制技术、过程与产品的质量进 行相关标准制定已势在必行。目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规 范，对其临床使用上的风险不易把控，因此，需要确认此类产品的技术评价指标， 并研制制定其行业标准对试剂盒进行规范化评估。行业标准的制定将有助于提高 并统一产品标准。 本标准编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》的格式要求进行编 写。制定的标准能反映我国HBeAg 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的真实水 平。制定标准时尽可能地做到简化、统一、协调、优化；既考虑其先进性，也考 虑到实用性、可行性；既符合国内外发展的需要，又结合国内目前的实际状况。 本标准的主要内容包括范围、规范性引用文件、术语与定义命名和分类、 要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、储存、参考文献。本标准编 制时遵守了GB/T1.1 《标准化工作指导原则》系列标准确定的规则。本标准在相 关技术指标的确定参考了相关文件以及目前市场上产品说明书和性能评估资料， 并结合临床要求，确定了本标准。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准制定，本着科学性、先进性和可操作性为原则，基于现行《体外诊 断试剂注册管理办法》，以相应的国家参考品作为样品，进行验证，同时参考国 外不同方法学HBeAg 测定试剂（盒）的技术指标以及检验情况，制定本标准。 验证试验涵盖了定量试剂盒及定性试剂盒的所有要求。包括定量试剂盒的 准确度、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量、线性、精密度、 （含重复性及批间差）、稳定性；定性试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品 符合率、最低检出限、精密度、（含重复性及批间差）、稳定性等。 验证试验的方法涵盖了化学发光法、微粒子化学发光法、磁微粒化学发光 法、时间分辨免疫分析法、电化学发光法、光激化学发光法等。 1 ）验证试验均重复2 次； 2 ）提供试验数据验证指标： （1 ）批间差（连续3 批次试剂盒产品批间差情况），不少于6 批次 （2 ）稳定性（含效期稳定性及热稳定性数据，企业根据自己试剂盒产品的