药品gmp认证检查评定标准解读幻灯课件.ppt

新条款解读 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 验证 新条款解读 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 5401 进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室(区)内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。 新条款解读 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 5501 洁净室(区)是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。 新条款解读 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 双氧水 新条款解读 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 审查？灯检和检验人员的辨色力 601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。 新条款解读 5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度 SOP、目的？ 新条款解读 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 *5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 新条款解读 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。 KN、UK、HCG *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 新条款解读 *5801 生产一定周期后应进行再验证。 * 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 新条款解读 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 * 6条验证，5条* 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 新条款解读 6101 药品生产企业应有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 新条款解读 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 所有制度 新条款解读 6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 新条款解读 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 *完整、注册一致、验证 新条款解读 6204批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 与工艺规程一致 新条款解读 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录 新条款解读 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 新条款解读 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 新条款解读 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 配制室---走廊？ 新条款解读 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 新条款解读 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。 * 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。 新条款解读 *2102生产激素类、抗肿瘤类化