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质量管理体系文件编写 一.概述 几个术语 信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 1.为什么要编写质量管理体系文件 满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求 文件的形成本身不是目的，它是增值活动 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： --评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 --满足顾客要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和追溯性 --提供客观证据 2.要形成什么样的文件体系结构？ 文件类型 --向组织内外部提供关于QMS一致 信息的文件：质量手册 --提供如何一致地完成活动和过 程的文件，如程序文件，和 --规范,作业指导书,图样,QMS应 用于特定产品项目的质量计划 --提供活动或结果符合要求的 客观证据的文件：质量记录 3.编写文件的目的—标准化 标准化是实施科学管理的基础--单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作 标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率 标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则 4.编写文件的作用 a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何  证明做法已达到要求 5.编写文件的原则(标准化原理) a. 简化 b. 统一  c. 协调  d. 最优化 二.质量手册的编写要求 依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括： --总经理签发的质量方针和质量目标 --组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式 --组织结构图和质量职能分配表 质量手册的编写要求 --手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明 --手册的管理，包括编审批权限/发放范围 --质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示 三.程序文件的编写方法 1.必要性—目的 2.适用性—范围 3.由谁做—职责 4.如何做—程序 5.其他内容—附录 -本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等 过程流程图 图例 N Y GOTO 程序文件的流程图格式 四.文件的有效性 有效文件的几个基本要素 a.文件的基本格式 b.文件编排格式 c.文件名称 d.编号 e.版本 f.页码标注 g.编制/审核/批准签署及日期 h.生效日期 i.发放范围 j.受控标识及收文部门代码 文件的基本格式—页眉和页脚 文件应有封面页和正文页 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成 文件编排格式 编写软件通常为OFFECE的WORD 正文页的编排可以下列方式，但应统一： # 1. # 1. 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 3.1.1 3.1.1 a) a) 文件名称和编号 每一篇文件应有唯一的名称和编号 通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名 三层次文件以“管理制度”