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文件的编制与管理 1、文件的起草与修订 文件的起草与修订通常由文件主要使用部门或主管部门 负责。 2、文件的审核与批准 所有文件的审核人与批准人必须预先规定，审批人具有 相应的资格与能力，所有正式生效的文件，均应有起 草、审核、批准人签字，并注明日期。 3、文件的印制发放 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相 关人员或部门。 4、文件的培训 新文件必须在执行之日前进行培训并记录。 文件的编制与管理 5、文件的执行 文件的有效执行是重要环节，新文件初始执行阶段，应 特别注意监督检查执行情况。对现行文件，末经变更控 制，不得随意改动文字内容。 6、文件的回收 过期和作废文件应及时回收，不得出现在生产现场。 7、文件的销毁和归档 过期和作废文件除一份归档保存外，其余均应销毁处理。 8、文件的变更控制 任何文件未经批准不得随意更改，文件的使用者或管理 人员有权提出变更并履行变更手续。 如何使用文件 正确地使用文件，我们需要： （1）不使用已撤销和过时的文件，必须是现 行版本； （2）将文件放在工作时能随时查阅的地方； （3）保持文件的清晰和完整，不涂改； （4）不擅自复制和销毁文件 （5）通过程序修改。 照章办事 我们只有严格执行了文件，才符合GMP要求 规范记录 记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改 及时：在操作过程中及时记录。不提前，不滞后，执行到哪 步，记录到哪步。 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要 求和显示一致。 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。 完整：对影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记 录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项 无数据或无此项时需要按填写规定画线或标注。 按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正 确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 第六节 环 “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 1、污染和污染媒介 2、生产过程中的环境管理 1、污染和污染媒介 在讲环境卫生的时候，反复提到一个词——污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那 些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。我 们上面所说的眼药膏案例，就是 受微生物污染的结果。 污染来自——空气、水、表面、我们自己。 2、生产过程中的环境管理 我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么我们在生产过程中要采取哪些措施来防止产品受到污染，保证产品的质量呢？下面从外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等三个方面告诉大家在生产过程中的环境管理应该怎么做。 外部环境卫生 药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生尘粒的物质污染环境。 生产工艺卫生 1、生产区环境卫生 生产区环境卫生包括洁净区环境卫生和一般区环境卫生，做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。 2．物料卫生 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。 生产工艺卫生 3．设备卫生 切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。 4．生产现场卫生 （1）生产前注意上批清场是否在效期内，首先确保生产前的卫生工作符合要求。 （2）生产过程中应随时保持现场的卫生工作。 人员卫生 从上所知，我们自己是药品生产过程中引起产品污染的最大污染 源之一，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生 影响。因此我们必须保证人员卫生符合要求， GMP有如下规定： GMP对药品生