药品经营企业计算机管理系统课件.pptxVIP

新版GSP培训药品经营企业计算机系统付闪雷2013年09月计算机系统要求背景132计算机系统基本要求计算机系统管理控制目 录1 计算机系统要求背景1.计算机系统需求背景1.1 许可准入的要求1.2 电子监管的要求1.3 企业发展的要求1 计算机系统要求背景1.1 许可准入的要求（1）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（2）各地的药品经营企业开办标准 批发、零售及连锁1 计算机系统要求背景1.2 电子监管的要求国家局电子监管的要求药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号）特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）各地的电子监管 虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的：1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网；2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全；3、各岗位人员能熟练操作信息系统；4、能接受监管部门的监管。 1 计算机系统要求背景1.3 企业发展的要求（1）企业组织结构优化;（2）实现信息动态交流；（3）提高企业决策水平;（4）提高员工工作效率;（5）降低企业运营成本;（6）提高企业管理水平;（7）提高质量促进销售。1 计算机系统要求背景1 计算机系统要求背景1.2 计算机系统应用现状（1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高（2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员（3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少（4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高（5）标准规范程度低1 计算机系统要求背景1.3 计算机系统配备现状（1）大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少；（2）各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；（3）市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同。1 计算机系统要求背景1.4 计算机系统的作用（1）提高企业管理水平； （2）提供企业工作效率（3）规范企业经营、质量管理；（4）为数据共享提供便利（5）便于监管计算机系统要求背景132计算机系统基本要求计算机系统管理控制目 录2 计算机系统基本要求2 计算机系统基本要求2.1 新版GSP修订—计算机管理系统是全面推进的一项管理手段修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：全面推进一项管理手段 —— 计算机管理信息系统的应用强化两个重点环节 - 药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输2 计算机系统基本要求功能要求硬件网络应用软件数据库2.2 全面推进计算机系统的应用 新版GSP七节:四个条款其他:三个条款附录:二十一个条款对计算机系统提出了明确要求。2 计算机系统基本要求2 计算机系统基本要求质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统2.3 计算机系统—企业质量管理体系要素之一第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2 计算机系统基本要求2 计算机系统基本要求运输采购储存销售2.4 计算机系统管理基本要求 基本要求 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2 计算机系统基本要求配置要求第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。操作要求第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第四十条?通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进