中国药典2010年版的凡例总则二.PPT

《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用 广东省药品检验所 谢志洁 2010年4月8日(全国轮训) 中国药典概述 主要内容: 一、中国药典2010年版的凡例总则 二、中国药典2010年版的地位概述 三、中国药典2010年版的作用概述 四、中国药典2010年版的推广概述 五、中国药典2010年版的应用概述 非盛世无以修本草 复兴之路盛世修典 地位作用非同既往 推广应用刻不容缓 时间约1小时 一、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华 新版药典凡例进行了重大修订： 1.首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典. 2.首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准、技术法典。 一、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4.首次在药典中规范国家标准。 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。 5.首次扩大凡例的法律约束力。 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。 一、中国药典2010年版的凡例总则 6.首次明确附录的法律约束力。 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。 一、中国药典2010年版的凡例总则 7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准： 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。 二、中国药典2010年版的地位概述 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以《中国药典》为核心的国家药品标准，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。” （一）中国药典的地位。 1.国家药品标准体系的核心。 国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准。 国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准。 2.执法监督检验的技术规范。 执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。 3.涉药单位遵从的法定依据。 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。 “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。” 《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我