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（六）不合格项判定 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求 ? 合格项 1.审核发现 严重不符合项 不符合项 一般不符合项 2.不符合项的描述： a. 清晰和简明的记录； b. 与受审核方沟通，并予以确认； c. 要说明细节，如：时间、地点、文件、记 录、设备、事件等。但不宜太长。不要有 姓名，代之以岗位。 不合格报告 ——审核组评审确定； —— 受审核方确认； —— 用文字描述； ——作为正式文件提交。 ? 不合格类型 ——体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。 ——实施性：未按文件的规定实施。 ——效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。 ? 不合格性质 a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等 b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误 c、可能造成严重后果或重大质量事故 d、反复发生 a、孤立的、个别的 b、偶然的 c、性质轻微的 d、对体系有效性而言是次要的 严重不合格 一般不合格 不合格报告的内容和称述要点及格式： 称述要点： —— 描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文 件的内容/有关人员的口头称述）； —— 文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析； —— 简略说明理由（错在哪里？） —— 结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定 不合格报告的主要内容（参见表格2） 不合格报告的分发 —— 分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门 —— 分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存 不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。如： 最高管理者（5.0/6.1） 更改(7.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3) 标识(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5) 记录(标准中19处应形成记录的地方/4.2.4/7.1) 人员(6.2) 监视和测量(8.2.3/8.2.4/8.2.1) 评审(5.1/5.3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/8.5.2/8.5.3) 识别(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4) 9.法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.2/7.3.4/8.2.2) 10.资源(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1) 11.沟通(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2) 12.改进(8.3/8.2.2/5.6/8.5.2/8.5.3) 13.确认(7.1/7.2.2/7.3.1/7.3.6/7.3.7/7.5.2/7.6) 14.策划(4.1/4.2.1/5.4.2/7.1/7.3.1/8.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4) 15.设施、设备、装置（6.3/7.5.1/7.6） 16.防护(7.5.5/6.3/7.5.1/7.6/6.4) 17.顾客(5.1/5.2/5.3/5.5.2/5.6/6.1/7.2/7.5.4/7.4.3/8.2.4/8.3/8.2.1/8.4/8.5.2) 18.确定(4.1/5.2/6.1/6.2.2/6.4/7.1/7.2.1/7.3.1/7.6/8.2.1/8.2.2/8.4/8.5.2/8.5.3) 19.生产和服务提供的控制(7.5.1) 20.统计技术(6.2.2/8.1) 21.批准(4