Q_LCQXY001-2016仪器管路清洗液.pdf

Q/ LCQXY 深圳市朗辰医用设备有限公司企业标准 Q/LCQXY 001-2016 仪器管路清洗液 2016-03-25 发布 2016-05-01 实施 深圳市朗辰医用设备有限公司企业标准 Q/ LCQXY 001-2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由深圳市朗辰医用设备有限公司企业标准提出并负责起草。 本标准首次发布日期：2016年03月25 日。 本标准有效日期至2019年04月30 日。 1 Q/ LCQXY 001-2016 仪器管路清洗液 1、范围 本标准规定了仪器管路清洗液的技术要求、试验方法、检验规则以及标 志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的仪器管路清洗液。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T9724 化学试剂 pH 值测定通则 3、技术要求 3.1 外观 3.1.1 清洗液的外观应澄清透明、无沉淀、颗粒或絮状物。 3.1.2 清洗液的灌装瓶瓶口应有良好的密封性，瓶体倒悬应无泄漏现象。 3.2 外部标识 清洗液单包装瓶标识、外包装标识型号、符合的使用说明书、外包装纸箱上的标识应符 合 7.1-7.3 条的规定。 3.3 装量 清洗液的装量应不低于标称值。 3.4 pH 值 溶液的 pH 值约为 7.0。 3.5 稳定性 清洗液在有效期到期后 3 个月内检测 3.1、3.3、3.4，应仍符合各项规定的要求。 4、试验方法 4.1 外观 清洗液摇匀后，取 10ml 置 25ml 比色管中，对光目视检查。其结果应符合 3.1.1 的规定。 将清洗液瓶体倒悬目视观察，其结果应符合 3.1.2 的规定。 4.2 外部标识检查 目视检查产品包装外部标识和使用说明书，应符合 4.2 条的规定。 4. 3 装量 按照 《中华人民共和国药典》 （2010 年版）二部附录 XF 的方法，对样品进行相对密 度测定。称重，根据其密度计算体积。其结果应符合 3.3 条的要求。 4.4 pH 值试验 用精度为 0.03 的酸度计，取样 50ml，按 《GB/T9724-1988 化学试剂 pH 值测定通则》 规定的方法进行检测，每个待测样品测定三次，其平均结果应符合 3.4 条的要求。 4.5 稳定性试验 取到期 3 各月的试样，按 4.1、 4.3、 4.4 规定的方法进行检测，其结果应符合 3.5 的要求。 2 Q/ LCQXY 001-2016 5、检验规则 5.1 检验分类 产品分为出厂检验和型式检验两类。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品应经生产厂质检部门按本标准的规定检验合格，并附有合格证后方可出厂。 5.2.2 出厂检验项目包括本标准 3.1、3.2、3.3、3.4。 5.2.3 有一项不合格，则本批产品判为不合格。 5.3 型式检验 5.3.1 型式检验的项目包括本标准要求中的全部项目。 5.3.2 当有下