产6亿粒阿莫西林胶囊车间工艺设计说明书.docVIP

PAGE 2 - 学 号： 制药工艺 课 程 设 计 题 目 年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 学 院 药化学院 专 业 制药工程 班 级 姓 名 指导教师 2013 年 11 月 18 日 目录 第 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc 一章.课程设计任务书 1 第 HYPERLINK \l _Toc 二章.课程设计说明书 2 HYPERLINK \l _Toc 一.产品概述 2 HYPERLINK \l _Toc 二.处方设计及工艺 4 HYPERLINK \l _Toc 三.工艺流程及净化区域划分说明 4 HYPERLINK \l _Toc 3.1工艺流程 4 HYPERLINK \l _Toc 3.2净化区域划分说明 5 HYPERLINK \l _Toc 四.物料衡算 6 HYPERLINK \l _Toc 4.1生产制度 6 HYPERLINK \l _Toc 4.2物料衡算基准 6 HYPERLINK \l _Toc 4.3物料衡算(日工作量) 6 HYPERLINK \l _Toc 五.工艺设备选型说明 8 HYPERLINK \l _Toc 5.1选用原则 8 HYPERLINK \l _Toc 5.2设备选用 8 HYPERLINK \l _Toc 六.工艺设备主要一览表 13 HYPERLINK \l _Toc 七车间工艺平面布置说明 13 HYPERLINK \l _Toc 7.1车间布置的原则 13 HYPERLINK \l _Toc 7.2车间布置及人流物流的概述 13 八. HYPERLINK \l _Toc 设计体会及今后改进意见 15 HYPERLINK \l _Toc 参考文献 16 PAGE PAGE 51 制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。 课程设计说明书 一.产品的概述 [通用名称]：阿莫西林胶囊 [英文名称]：Amoxicillin Capsules [汉语拼音]：Amoxilin Jiaonang [成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。 [化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 [结构式]： [分子式]：C16H19N3O5S·3H2O [分子量]：419.46 [性状]：本品为胶囊剂。 [适应症]：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 [药理毒理]：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 [药代动力学]：口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6 小时痰中的平