福建食品药品监管部门证照分离改革事项操作规则.DOC

附件2 福建省食品药品监管部门证照分离改革事项 操 作 规 则 2018年6月 目 录 一、异地发布药品广告备案监管措施 - 1 - 二、放射性药品使用许可（一、二类）监管措施 - 3 - 三、进口非特殊用途化妆品备案操作规则 - 5 - 四、福建省小餐饮登记办法（试行） - 18 - 五、互联网药品信息服务审批操作规则 - 28 - 六、医疗器械广告审批操作规则 - 40 - 七、化妆品生产许可操作规则 - 52 - 八、食盐定点生产企业审批操作规则 - 65 - 九、食品生产许可操作规则（市县级） - 73 - 十、食品经营许可操作规则 - 77 - 十一、药品生产许可操作规则 - 81 - 十二、药品批发企业经营许可操作规则 - 91 - 十三、药品零售连锁企业经营许可操作规则 - 96 - 十四、第二类医疗器械产品注册操作规则 - 101 - 十五、第二类、第三类医疗器械生产许可操作规则 - 109 - 十六、药品零售企业经营许可操作规则 - 114 - 十七、第三类医疗器械经营许可操作规则 - 119 - 十八、食品生产许可操作规则（省级） - 124 - 十九、保健食品生产许可操作规则 - 128 - 二十、放射性药品使用许可（三四类）操作规则 - 140 - 二十一、新药生产和上市许可审批操作规则 - 148 - PAGE 2 - PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 一、异地发布药品广告备案监管措施 一、事项名称： 异地发布药品广告备案　　 二、事项类别： 　 完全取消审批 三、监管内容： 依据《中华人民共和国广告法》、《药品管理实施条例》（国务院令第360号）、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）》等相关规定进行监管。 四、监管措施： （一）县级以上食品药品监督管理（市场监督管理）部门根据《药品广告审查办法》第二十六条规定加强对辖区内异地发布的药品广告进行监测检查，对公众投诉、举报、上级部门转送的违法线索，组织开展监督检查。对宣传力度大、影响面广的异地广告加大抽查监测力度，重点检查异地广告是否经过审批、是否在有效期内，是否与国家食品药品监管部门发布的批准内容一致等，强化广告内容合法性的监督，提高监管的有效性和威慑力。 （二）对违法发布的药品广告，各级食品药品监督管理（市场监督管理）部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，要向省食品药品监督管理部门报告，由省食品药品监督管理部门向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、《药品广告审查办法》第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 （三）对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，各级食品药品监督管理（市场监督管理）部门要向省食品药品监督管理部门报告，省食品药品监督管理部门依法暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当