徐敏凤（无菌环境控制及微生物检测）课件.pptVIP

注意事项 在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项； 建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平； 所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服； 在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染； 测试方法 测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理 检测结果的评价 检测数据经过整理后，可以与标准值比较后得出结论。 检测时应做好记录，记录包含足够的信息。现场记录会发给大家。 标题、记录的唯一性标识（如编号等）、工序或洁净室名称、检测日期、采用标准、采用仪器名称及编号、检测项目、检测数据及其计算、签名等 维护及验证 微生物的控制 人员以及管理 良好的规范以及执行 Part 2 Supplier Guide Part 1 User Guide 人员的管理 有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规