灭菌包装内部资料.pptVIP

手机邮箱163.com 何伟庆/市场部 在线QQ: 643565870 或 1713061543 专注、责任 医疗器械灭菌包装定义： 其他一些测试依据 ◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 关于资质问题： ▲ 生物学评价 ▲ 国家SFDA医疗器械注册证 ▲ 欧盟CE产品注册 ▲ 美国FDA产品注册？ ▲ TUVSGS ISO13485 ▲ 符合GMP的10万级净化车间 关于净化车间的问题：YY0033 附录B ◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送