药品批发企业GSP认证检评定标准A.docVIP

药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 　（海南）信息整理日期：2009/06/23　　字号： HYPERLINK javascript:changevalue(big) 放大 HYPERLINK javascript:changevalue(stand) 正常 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项目 结　果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款 检 查 内 容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责