药品GMP证申报材料要求细化.docVIP

1、企业的总体情况 1.1 企业信息? ◆企业名称、注册地址；? ? ◆企业生产地址、邮政编码；? ?◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。 ? 1.2 企业的药品生产情况? ?◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ?药品生产范围描述? ?◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件? ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；? ①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）? ②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）? ?◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。 ?①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。 ?? 1.3 本次药品GMP认证申请的范围?? ?◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）