药品经营质量管理规范GSP000年版.docVIP

药品经营质量管理规范（局令第20号） 　　《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。　　?????????????????????????????????????????? 二○○○年四月三十日　　????????????????????????? 药品经营质量管理规范　　?????????????????????????? 第一章??? 总??? 则　　第一条? 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条? 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条? 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　???????????????????? 第二章??? 药品批发的质量管理　　???????????????????????? 第一节??? 管理职责　　第四条? 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条? 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业