药品生产质量管理规范(010年修订)-不同颜色标注版.docVIP

新版GMP新理念介绍--张华 /forum-viewthread-tid-18490-fromuid-1023.html 2010版中国药典word版exe版pdf版及培训资料精华帖 /forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02 中华人民共和国卫生部 令?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　第四条　企业应当严