XELOX和OLF方案治疗晚期胃癌随机对照临床研究.docVIP

XELOX和OLF方案治疗晚期胃癌随机对照临床研究 　　[摘要]目的:比较XELOX(卡培他滨联合奥沙利铂)和OLF(5-氟脲嘧啶、亚叶酸钙联合奥沙利铂)治疗晚期胃癌的疗效及毒副反应。方法:55例经病检证实的晚期胃癌随机分为两组,XELOX组28例,OLF组27例。所有病例治疗三周期以上。按WHO标准评价并比较客观疗效和毒副反应。结果:XELOX组总有效率53.6%,TTP6.0个月;OLF组总有效率48.1%,TTP5.8个月;两组总有效率无显著差异。XELOX组手足综合征的发生率明显高于OLF组(P0.05),血小板下降也高于OLF组,白细胞下降和恶心呕吐的发生率低于OLF组,但都无统计学差异(P〉0.05)。 　　结论:XELOX方案和OLF方案治疗晚期胃癌疗效相当,且毒副反应小,耐受性好。对于老年患者,XELOX方案更易耐受。 　　[关键词]晚期胃癌奥沙利铂卡培他滨5-氟脲嘧啶 　　 　　胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国是胃癌的高发区。虽然近年来胃癌的发病率和死亡率稍有下降,每年仍有40万新发病例,死亡人数达30万。早期胃癌通常无任何症状,至少80%以上的胃癌患者就诊时已为晚期。对于不能手术或复发转移的晚期胃癌,化疗是最主要的治疗手段,但目前尚无统一的标准方案。奥沙利铂是目前胃癌化疗最热点的药物之一,它因较小的毒副反应和较好的疗效而被临床接受。本研究分析2004年8月~2007年10月本院收治的55例采用XELOX或OLF治疗的进展期胃癌,比较两种方案在疗效和毒副反应方面的差异。 　　 　　1.材料与方法: 　　 　　1.1研究对象:2004年8月~2007年10月我科收治的55例进展期胃癌患者,均经病理学证实,其中低分化腺癌23例,中分化腺癌19例,高分化腺癌4例,粘液性腺癌7例,印戒细胞癌2例。发病年龄28～71岁,平均54.2±9.9岁;男性32例,女性23例;初治患者35例,复治患者20例,复治者距末次使用奥沙利铂或卡培他滨时间1年以上,距末次使用其他化疗药物时间3个月以上。所有患者均有可测量病灶,预计生存期3个月,KPS评分60,血常规、肝肾功能及ECG正常。55例患者按随机表法随机分为两组,XELOX组28例,OLF组27例。两组患者的特征有可比性(P0.05)。 　　1.2治疗方法:XELOX组奥沙利铂130mg/m2(江苏恒瑞制药有限公司产品),静脉滴注3小时,第1天;卡培他滨1000mg/m2(上海罗氏制药有限公司产品),口服,2次/天,第1~14天,每21天重复。OLF组奥沙利铂130mg/m2(江苏恒瑞制药有限公司产品),静脉滴注3小时,第1天;亚叶酸钙200mg/m2(江苏恒瑞制药有限公司产品),静脉滴注2小时,第1天,5-氟脲嘧啶2500mg/m2(天津金耀氨基酸有限公司产品),一次性便携式弹性输液泵(美国I-Flow公司生产)持续泵入120小时,每21天重复。全部患者均接受3个周期以上的化疗。化疗期间每周复查血常规,若白细胞3.0×109/L给予重组人粒细胞集落刺激因子治疗;每周期化疗后复查肝肾功能。两组化疗期间均给予格拉司琼、甲氧胺普安止吐,甘草酸二胺或还原性谷胱甘肽护肝治疗,并口服维生素B6防治神经毒性及手足综合征。 　　1.3疗效评价:近期疗效按WHO实体瘤客观疗效评价标准分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD),以CR+PR为总有效率(RR)。计算化疗开始至病情出现进展的时间(TTP)。毒副反应按照WHO抗癌药物毒性反应分级标准评价,分为0~Ⅳ级。 　　1.4统计学方法:两组数据的比较采用SPSSV13.0进行χ2检验。 　　 　　2.结果 　　 　　2.1近期疗效55例患者均可评价疗效。XELOX组的28名患者共完成126个周期化疗,平均每名患者4.5个周期,其中CR2例,PR13例,NC10例,PD3例,总有效率53.6%;TTP6.0个月。OLF组的27名患者共完成100个周期化疗,平均每名患者3.7个周期,其中CR1例,PR12例,NC10例,PD4例,总有效率48.1%;TTP5.8个月。两组的总有效率无显著性差异(χ2=0.162,P0.05)。 　　2.2毒副反应?55例病例均可评价毒副反应。226个化疗周期中主要不良反应为骨髓抑制、恶心呕吐、神经系统毒性及手足综合征。因胃癌患者绝大多数伴有贫血,所以评价骨髓抑制程度时未包括贫血。XELOX组血小板下降的发生率高于OLF组,而OLF组白细胞下降的发生率高于XELOX组,但都无统计学意义。XELOX组的手足综合征发生率明显高于OLF组(P0.05),见表1。 　　 　　3.讨论 　　 　　胃癌是世界上发病率第四的癌症,也是癌症相关死亡的第二大致病因