2011年药店GSP及药品知识学习材料汇总.doc

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2011年学习材料汇总 第一部分 GSP常识 1、什么叫GSP?你对GSP认证工作如何理解?GSP证书的有效期是几年? 答:GSP:《药品经营质量管理规范》;GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。GSP证书的有效期为5年。 2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围?答:所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。 3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地哪个管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。答:当地药品监督管理部门 4、名词解释:进口药品国内销售的代理商:是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签定的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。  异地经营:是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。  经营范围:是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品? 答:处方药或者甲类非处方药。 6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品?答:处方药。 7、门店药品的经营范围可以从哪里看出?门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗? 答:从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围;目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格,故不得经营。 8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗?答:不能。 9、门店可以自行购进药品吗?答:不可以。 10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施?答:2008年12月10日。 11、什么是药品现货销售? 答:是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 12、药品的标签定义及包含那两个部分? 答:是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称?答:应具有药学专业。 14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称?答:执业药师或有药师以上的专业技术职称。 15、患有哪类疾病的员工不应直接接触药品?答:精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病。 16、什么叫药品直调?答:将已购进但 未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 17、什么叫药品调配?答:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 18、驻店药师质量责任? 答:(a) 驻店执业药师(药师)应严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定。 (b) 驻店执业药师(药师)应具备药学专业知识和专业技能,熟悉、掌握最新药品信息。 (c) 处方药或其它必须凭医生处方购买的药品,须有医生处方,驻店执业药师(药师)审核签字后方可调配,无医师开具处方,不得销售处方药。调配时要认真核对,对处方所列的药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售,必要时,经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字,处方必须留存2年备查。(d) 驻店执业药师(药师)应以严肃的态度对医师开出的处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药,也可交由其他营业员进行销售。(e) 凡因医师写错处方而驻店执业药师(药师)审核时未能及时发现而造成医疗事故的,驻店执业药师(药师)应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误,由于驻店执业药师(药师)或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的,应对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的,追究其刑事责任。(f) 驻店执业药师(药师)必须遵守药师执业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(g) 驻店执业药师(药师)应对本部门的非药师人员进行专业指导。(h) 驻店执业药师(药师)应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。 19、门店经理质量责任? 答:(a) 贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它有关国家药品的法规,树立“质量第一、用户至上”的思想,在药品经营活动中,严格把好进货质量关在库养护关、销售复核关、售后服务关,对本店质量管理工作负全面的责任。(b) 应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。(c) 积极支持质量管理员做好药品的质量管理工作,不得自行购进药品。经常在本店员工中强化质量意识教育,认真贯彻执行药品的管理法律、法规,正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。指导门店检查、督促工作,有偏必纠,做到“依法经

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