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PAGE PAGE 7 广东化工制药职业技术学院教案（首页） 课程 《药事管理与法规》 课题 第 一、二章 绪论、我国药品管理机构简介（内容） 班级 2课时 授课日期 教学 目的 要求 掌握药品的定义、悉药品的分类、握药品的特殊性 掌握药品质量特性、解药品管理立法掌握药品监督管理组织； 熟悉药品生产经营组织及行业管理; 熟悉药学教育、科研组织和社会团体; 掌握执业药师法律制度 重点 难点 重点：药品的定义；药品的特殊性、执业药师法律制度 时间 分配 2分钟介绍教学目的和要求 15讨论药品的概念（提问你能分辨药品与其它商品的区别吗？） 15论药品的特殊性？（教师提问，团队讨论，以小组作业的形式完成，并请一些团队演示） 10钟介绍药品的质量特性； 5钟讨论我国各级食品药品监督管理部门 41介绍执业药师制度 2分钟总结本节内容 授课 方法 幻灯片电子教学、讨论 挂 图 教 具 课 后 小 结 学生掌握药品的定义 学生了解国家加强药品管理的原因 学生掌握药品的特殊性 学生了解我国药品分类的方法 学生了解我国的药品监督管理体制和我国执业药师制度 作 业 药品的定义？ 广东化工制药职业技术学院教案（首页） 课程 《药事管理》 课题 第三章 药品管理法 （内容） 班级 2课时 授课日期 教学 目的 要求 掌握我国药品管理的法律体系； 熟悉药品管理法及实施条例的内容； 了解药品管理法的发展和修订。 重点 难点 掌握《药品管理法》和《实施条例》的主要内容 时间 分配 2分钟上节课内容的总结； 2分钟介绍教学目的和要求 5分钟讨论《药品管理法》制定的目的、意义及修订（教师提问，团队讨论，以小组作业的形式完成，并请一些团队演示） 79分钟介绍《药品管理法》和《实施条例》的主要内容（其中重点讨论药品生产企业和经营企业管理的内容，采用案例分析的方法） 2分钟总结本节内容 授课 方法 讲授法、案例讨论 挂 图 幻灯片 教 具 课 后 小 结 通过本章的学习，使学生对药品管理法有初步的了解 作 业 广东化工制药职业技术学院教案（首页） 课程 《药事管理》 课题 第三章 药品管理法 （内容） 班级 2课时 授课日期 教学 目的 要求 掌握我国药品管理的法律体系； 熟悉药品管理法及实施条例的内容； 了解药品管理法的发展和修订。 重点 难点 掌握《药品管理法》和《实施条例》的主要内容 时间 分配 2分钟上节课内容的总结； 2分钟介绍教学目的和要求 84分钟介绍《药品管理法》和《实施条例》的主要内容（其中重点讨论假药和劣药的定义，采用案例分析的方法） 2分钟总结本节内容 授课 方法 讲授法、案例讨论 挂 图 幻灯片 教 具 课 后 小 结 通过本章的学习，使学生对药品管理法有初步的了解 作 业 广东化工制药职业技术学院教案（首页） 课程 《药事管理与法规》 课题 第四 、五章 药品注册管理、药品管理 （内容） 班级 2课时 授课日期 教学 目的 要求 掌握药品注册管理有关用语定义；熟悉新药申请与审批的程序；进口药品的注册管理；药品不良反应监测报告制度；掌握处方药与非处方药分类管理制度 重点 难点 新药的注册管理；不良反应的报告程序；药品分类管理的内容 时间 分配 1、2分钟上节课内容的总结； 2、2分钟介绍教学目的和要求 3、15分钟讨论新药的注册管理（其中重点讨论新药的申报与审批） 4、15分钟讨论进口药品注册管理； 5、15分钟讨论已有国家标准药品注册管理 6、19分钟讨论药品分类管理（其中重点讨论禁销令对零售业的影响，采用案例分析的方法，以小组作业的形式完成，并请一些团队演示） 7、20分钟讨论药品不良反应的报告内容（其中重点讨论当你在使用药品的过程中，若发生不良反应您会如何做？） 8、2分钟总结本节内容 授课 方法 讲授法、案例讨论 挂 图 幻灯片 教 具 课 后 小 结 通过本节课程的学习，使学生可以了解新药注册管理的内容；使学生可以了解药品分类管理对保障消费者用药安全的重要意义和建立药品不良反应的报告制度的意义。 作 业 广东化工制药职业技术学院教案（首页） 课程 《药事管理》 课题 第六、七章 药品生产、经营企业的管理 （内容） 班级 3课时 授课日期 教学 目的 要求 掌握《药品生产质量管理规范》及认证程序、掌握药品流通监督管理相关规定、掌握GSP的内容 重点 难点 《药品生产质量管理规范》内容及认证程序、GSP的主要内容 时间 分配 1、2分钟上节课内容的总结； 2、2分钟介绍教学目的和要求； 3、54分钟讨论《药品生产质量管理规范》内容； 4、20分钟讨论认证程序； 5、55分钟讨论GSP的主要内容和GSP认证的内容 5、2分钟总结本节内容 授课 方法 讲授法、案例讨论 挂 图 幻