不同厂家六味地黄浓缩丸质量分析.docVIP

不同厂家六味地黄浓缩丸的质量分析 　　【摘要】目的：对不同厂家六味地黄浓缩丸的质量进行分析。方法：按照2010年版《中国药典》一部六味地黄丸（浓缩丸）的质量标准对市售7个不同厂家25批次的样品进行水分、溶散时限及含量的测定，考察其质量。结果：25批样品全部符合规定，但不同厂家、不同批次样品的水分、溶散时限、含量等高低不同。结论：不同厂家、不同批次的六味地黄浓缩丸质量相对稳定，但具体指标仍存有差异，从而为临床安全用药提供依据。 　　【关键词】不同厂家；六味地黄浓缩丸；质量分析 　　【中图分类号】R2860【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）10-0023-02 　　Abstract：Objective Different manufacturers Liuweidihuang Pill quality analysis. Method Accordance with the “Chinese Pharmacopoeia” 2010 edition of a Liu Wei Di Huang Wan （Pill） quality standards for seven different manufacturers of 25 batches of samples were commercially available moisture， and loosen the determination timing and content， examining its quality.Result All in compliance with the provisions of 25 batches of samples， but different manufacturers， different batches of water samples， dissolution time， content and other high and low. Conclusion Different manufacturers， different batches of Liu Wei Di Huang Pill quality is relatively stable， but there are still differences in specific indicators， which provide the basis for clinical medication safety. 　　Keywords：The different manufacturers ； Liuwei Dihuang Concentrated Pills； Quality analysis 　　六味地黄丸收载于《中国药典》2010年版一部[1]，由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等6味药材组成，具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。中药浓缩丸作为传统丸剂改进的一种现代剂型，是传统中医药与现代制剂技术结合，既能体现现代制药技术的先进性，又保持了传统汤剂的优点。随着中药浓缩丸制剂技术的不断深入，其市场前景也越来越广阔[2]。六味地黄浓缩丸因临床适用广泛，利于药效发挥日益受到广大群众的青睐。目前，该药使用量较大，国内生产厂家众多，笔者采用药典方法对河南市场上7个厂家共25批次六味地黄浓缩丸的相关质量指标进行了测定，分析不同厂家各项检验指标存在的差异，评价现有质量标准对药品质量保证的合理性和有效性，为临床安全用药提供依据。 　　1仪器与材料 　　11仪器MSA225S-000-DU型电子天平；DHG-9070A型电热鼓风干燥箱；ZB-1C型智能崩解仪；JBT/D-GXST380/26型超声波清洗器；HHS21-4S型数显式电热恒温水浴锅；Agilent 1260型高效液相色谱仪。 　　12试剂马钱苷对照品（批号：111640-201005，中国药品生物制品检定所）；丹皮酚对照品（批号：110708-200506，中国药品生物制品检定所）。甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯；超纯水为Molecular纯水机制备。 　　13材料六味地黄浓缩丸共计25批次，其中江西药都樟树制药有限公司11批，河南省宛西制药股份有限公司8批，安徽华佗国药股份有限公司2批，河南天地药业股份有限公司1批，通药制药集团股份有限公司1批，江西汇仁药业有限公司1批，上海宝龙安庆药业有限公司1批。 　　2方法与结果 　　21水分的测定按照水分测定法第一法（烘干法）检测，取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在105℃干燥5h，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却3