江苏南中医大药业有限责任公司检验室通用管理规程 共23条规程 word 精排版.docVIP

江苏南中医大药业有限责任公司 检验室通用管理规程 （共23条规程） - PAGE 1 - 标 准 操 作 程 序 Standard Operating Procedure 题目： 实验室卫生管理规程 共 1页 第1 页 部门：QC 起草： 起草日期： 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 编号：QOS-001 改版编号： 生效日期： 颁发部门： GMP办 分发部门：QC、QA 1、目的：建立实验室卫生管理规程，保证检验环境的整洁卫生。 2、范围：实验室、检验仪器室。 3、责任人：QC检验员、QC主任。 4、正文： 4.1实验室为药品检验专用场所，其它非检验人员不得擅自入内，实验室应保持整洁卫生。 4.2 QC主任负责安排卫生值日表，各实验室每天应有专人负责其卫生状况。 4.3每天进行检验操作前应打扫实验室卫生。 4.3.1整理实验操作台。整理试剂，将试剂和检验物品放置至规定的位置，用微湿的抹布擦拭操作台台面至净。 4.3.2清洁地面。用扫帚扫去地面杂物，用微湿的拖把由里至外清洁地面。 4.3.3清洁检验设备外部。切断设备电源，用微湿的抹布擦拭设备外部至净。至干，接通电源。 4.4检验操作中检验物品、试剂等，使用完毕后放至规定位置。 4.5废弃物处理按QOS-006《实验室废弃物处理规程》执行,其中剧毒物品按QOS-004《实验室剧毒物品管理规程》执行。 4.6检验过程中保持操作台、地面和检验设备的清洁卫生。 4.7每天检验操作结束，操作人员应清理检验操作台和清洁地面（按4.3.1、 4.3.2执行） 4.8生物测试室卫生按QOS-016《生物测试室清洁规程》执行。 标 准 操 作 程 序 Standard Operating Procedure 题目： 实验室剧毒物品管理规程 共 1页 第1 页 部门：QC 起草： 起草日期： 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 编号：QOS-004 改版编号： 生效日期： 颁发部门： GMP办 分发部门：QC、QA 1、目的：建立实验室剧毒物品管理规程，保证实验、人身安全。 2、范围：实验室剧毒物品。 3、责任人：QC检验员、QC主任。 4、正文： 4.1实验室剧毒物品系指毒性大的试剂、试药、对照品、标准物质和规定按剧毒物品管理的物品。 4.2 实验室剧毒物品由QC主任指派一名QC检验员管理。 4.3实验室剧毒物品应放入密闭容器，容器贴有标签和警告语。 4.4存放剧毒物品容器应置于专用保险柜中，剧毒物品管理员保管钥匙，QC主任保管密码。 4.5领取实验室剧毒物品必须有剧毒物品管理员和QC主任同时在场开启保险柜。 4.6领取剧毒物品必须填写领用记录。 4.7不能一次使用完的剧毒物品，用过后必须及时归还，并在使用前后由使用者分别称量并记录，剧毒物品管理员复核，本次用前称量的数值应和上次用后的称量数值相符，如不相符，立即查找原因并由剧毒物管理员写出报告。 4.8剧毒物品用完后，剧毒物品管理员应检查其盛装容器，应无明显残留物，并用适当溶剂充分洗涤后方可丢弃。 4.9使用剧毒物品时应小心谨慎，戴好橡胶手套称量、配制溶液，必要时戴上口罩。 4.10操作人员使用剧毒物品后应及时洗手、洗脸。 4.11发生剧毒物品误入口、腐蚀皮肤等，及时呼救并救治。 - PAGE 4 - RQOS-004-01 剧毒物品使用记录（一） 品名 领用日期 领用前量 领用后量 领 用 量 用 途 领 用 人 复核人 RQOS-004-02 剧毒物品使用记录（二） 品 名 领用日期 领用前量 领用后量 领 用 量 用 途 领 用 人 复核人 - PAGE 5 - 标 准 操 作 程 序 Standard Operating Procedure 题目： 检验管理规程 共 1页 第1 页 部门：QC 起草： 起草日期： 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 编号：QOS-008 改版编号： 生效日期： 颁发部门： GMP办 分发部门：QC、QA 1、目的：建立检验管理规程，规范检验管理。 2、范围：本公司产品、中间体、原料、辅料、包装材料检验的管理。 3、责任人：QC检验员、QC主任。 4、正文： 4.1 QA督导员根据取样规程对成品、原料、辅料、中间体、包装材料取样，样品和申请检验单一起送至质量控制部。 4.2 QC主任负责安排QC检验员对样品检验。一般安排固定的检验员完成指定样品批次的规定项目的全部检测，特殊情况需多人配合完成时由QC主任协调。 4.3 QC检