型电热恒温水浴锅确认报告.docVIP

G M P 题 目 HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告 页码 PAGE 2/ NUMPAGES 2 编 号 SOR-YZ-6321 版本号 B 修改状态 0 文件 ******药业有限公司 = 1 5 文件编号：SOR-YZ-6321 HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责 3 确认内容 3.1 确认前的准备 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议 7 验证证书的发放 8.附件 8 附件 1.确认目的 为确认HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日～ 月 日，依据预先确定和批准的《HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6321)，对HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 2.组织及职责 职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管 （组长） 质管部 协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认，负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容 3.1确认前的准备 3.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录 培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数： 不合格人数： 培训内容 《HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》； 2. 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003； 3. 药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章 确认与验证”。 参加人员签名 （包括所在岗位） 培训目的 确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2确认需要验证的仪器 设备名称 设备编号 型 号 出厂编号 出厂日期 安装位置 生产厂家 供货厂家 确认人： 确认日期： 3.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 □是 □否 合格证 □是 □否 保修卡 □是 □否 设备卡 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 确认人： 确认日期： 结果评价及结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.2 运行确认： 3.2.1通电检查 3.2.1.1HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。 3.2.1.2接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。 3.2.1.3按功能键【SET】进入温度设置界面，按【∨】、【∧】键设置温度为60℃，再按【SET】键保存设置温度并返回温度显示界面，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。 3.2.1.4待锅中水温上升至显示60℃时，调节功能键设置与加热方向相反的温度（如：55℃），直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。再微调温度设置键，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。 操作 要求 检查结果 接通电源 电源指示灯应亮 □是 □否指