2010年生物制品行业风险的分析报告.pdf

2010 年生物制品行业风险分析报告 摘 要 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组 织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控 制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 根据国民经济行业分类标准，生物制品行业属于医药制造业中的生物、生化制品的 制造行业。生物、生化制品的制造行业包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工 程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及 代用品；血型试剂、X 光检查造影剂等诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品等。 我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、 血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态 反应原、单克隆抗体、重组DNA 产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。 一、行业地位依然稳定 生物制品行业是高技术含量的朝阳行业，现代生物技术的高速发展，人类基因组、 后基因组的研究进展，为新生物制品的开发打开了广阔的发展空间。当前，生物制品已 成为世界各国竟相追逐的投资热点，将成