口服制剂质量控制体系关键要求课件.ppt

口服制剂质量控制体系关键要求;本节内容;一、案例分析;从“欣弗”事件看药品制剂研发与制作;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查：质量标准;克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） 灭菌条件 100℃、3～10分钟 贮存条件 遮光、密闭保存 有效期 2年 处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过6.0％（2004年底改为8.0％） 单杂不得过4.0％;注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g） 冻干粉针 贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存 有效期 2年 有的处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过4.0％ 单杂不得过2.5％;克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较;从“欣弗”事件给我们的启示？;二、为什么要对药品生产实施GMP？;GMP的形成;什么是GMP？;药品质量;药品的质量缺陷：;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;目前我们在哪里？;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;GMP的局限性;下一步？;三、口服制剂质量要求与生产;口服制剂的质量标准;质量控制的关键项目;进行污染控制微生物污染;为什么要对药品生产进行污染控制？;制药生产过程微生物分布特点;影响药品被微生物污染的的因素;药品中微生物污染的特殊性;口服制剂产品的属性;污染类型;口服制剂生产的风险分析;;生产过程中质