医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准（黄靖雄）_2.pdf

3M 中国研发中心 黄 靖 雄 1 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 2 规范性引用文件 3 书语和定义 4 监测要求及方法 5 质量控制过程的记录与可追 溯要求 附录A B C 2 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心（ central sterile supply department, CSSD ）消毒与灭菌效果监测的要求 与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务 的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管 理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标 准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 3 2 规范性引用文件 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 （工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果 评价方法与标准 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及 灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部 4 3 术语和定义 3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素 进行记录，保存备查，实现可追踪。 •灭菌过程和结果的关键要素： －识别标签，内容应包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器 编号、批次号、灭菌日期和失效日期； －灭菌器每次运行记录：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载 的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号；灭 菌质量的监测结果。 •灭菌监测记录应留存3年。如发现灭菌失败，及时了解包裹的状态， 召回未使用的包裹。 •密切观察患者情况。对于手术器械，应追踪至每个患者，并将识别标 签留存或记录于手术护理单上，不需要留存包内指示卡。 5 3 术语和定义 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device, PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的 有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物 指示物时称生物PCD 。 生物＋化学 化学 生物 经典标准PCD 涵盖