可溶性颗粒剂.PPT

第六章 颗粒剂制备技术 学习目标 ◆掌握颗粒剂的含义、特点和质量要求；颗粒剂的制备方法。 ◆熟悉颗粒剂的赋形剂与质量检查的项目和方法。 ◆了解颗粒剂的分类。 ◆典型品种：感冒清热颗粒剂。 一、颗粒剂的定义与特点 2、特点（与散剂比较） 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性较少 服用方便 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性 各颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，导致剂量不准 按溶解性能分: 1、可溶性颗粒剂：绝大多数为水溶性颗粒剂。有些颗粒剂辅料单 用蔗糖粉的水溶性颗粒称“干糖浆”。另外，还 有酒溶性颗粒剂，如养血愈风酒冲剂，每包颗 粒剂加一定量饮用酒，溶解后即成药酒。 2、混悬性颗粒剂 3、泡腾颗粒剂:含有枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠，遇水时 产生二氧化碳气泡。 三、制粒目的 1、改善流动性。一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝集性大为减弱，从而打打改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。 2、防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合后制粒或制粒后混合可有效防止离析。 3、防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理。 4、调整堆积密度，改善溶解性能。 5、改善片剂生产中压力的均匀传递。 6、便于服用，携带方便，提高商品价值等。 一、制粒常用辅料——填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂 常用填充剂的种类 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ） 二、制粒常用辅料——润湿剂 湿润剂的作用 湿润剂的种类 三、制粒常用辅料——粘合剂 粘合剂的作用 粘合剂的种类 一、概述 制粒(granulation)为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗 粉团粒的工艺。是把粉末、熔融液、水溶液等状 态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物 的操作。 注：几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所 制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间 产品，如片剂。 二、制粒方法的分类 在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类： 湿法制粒：应用最为广泛 干法制粒 喷雾制粒 新型制粒法――液相中晶析制粒 三、湿法制粒 （一）概述 定义：湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的 桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 特点：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外 形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药 工业中应用最为广泛。 （二） 湿法制粒工艺 1.挤压制粒法（extrusion granulation） 2.高速搅拌制粒法（high-speed mixing granulation） 3.流化床制粒法（fluidized bed granulation） 4.喷雾制粒法（spray granulation） 5.转动制粒法（rotational granulation） 6.复合型制粒法 (mixed granulation） 7.液相中晶析制粒法（spherical crystallization method） 湿法制粒机理 湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，是粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒的方法。 经干燥后最终以固体桥的形式固结。 （三）挤压制粒法（extrusion granulation） 1、定义 挤压制粒亦可称为软材过筛制粒，系将药物粉末与处方中的辅料 混匀后加入粘合剂或润湿剂制成软材，然后将软材用强制挤压的 方式通过具有一定大小的筛孔而制粒的方法。 2、制粒设备 螺旋挤压式制粒机、旋转挤压式制粒机、摇摆挤压式制粒机 挤压过筛制粒流程 制软材设备：槽形混合机 （1）制软材 定义：药物与辅料的混合粉末混合均匀后加入液体粘合剂。以“握之 成团，触之即散”为宜。 混合槽、搅拌桨、蜗轮减速器、电机及机座等构成 槽形混合机性能 一 般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保