结题自查表-器械试剂.DOC

珠海市人民医院 药物临床试验 珠海市人民医院 药物临床试验机构 临床试验项目结题自查表-器械、试剂 PAGE PAGE 1 医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表（试验编号 ） 序号 自查项目及要点 是 否 不适用 备注 1 研究者文件夹备案文件 1.1 申办方及CRO 公司相关资质证明 有临床试验期间有效的申办方及 CRO 公司相关资质证明复印件。 1.2 CFDA 医疗器械临床 试验批件 有 CFDA 医疗器械临床试验批件复印件。 1.3 医疗器械临床试验备案表 有申办方或代理人所在地省级食品药品监督管理部门医疗器械临床试验备案表复印件。 1.4 医疗器械质量管理体系相关文件 有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明复印件。 有试验用医疗器械所有型号的自测报告。 有具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告复印件。 对于检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间 分别计算一年有效期。 有相应的国家、行业标准复印件。 有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。 对于首次植入人体的医疗器械，有动物实验报告复印件。 1.5 伦理审查文件 有组长单位伦理委员会